Rückblick

Medtech Gründer: Regulatorische Anforderungen anpacken – je früher desto besser

Gründer von Medizintechnik-Unternehmen dürfen den Beginn der Dokumentationspflicht nicht verschlafen. „Je früher, desto besser“, lautet daher das Fazit der Informationsveranstaltung der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH am Nikolaustag in Stuttgart. Mehr als 30 Gründer aus der Medizintechnik-Branche trafen sich hier mit Experten, um mehr über regulatorische Anforderungen, Normen, Qualitätsmanagement und Entwicklungsdokumentation zu erfahren.

Möchte ein Unternehmen ein Medizinprodukt in den Verkehr bringen, so gilt es, gewisse regulatorische Anforderungen zu beachten, um die vorgeschriebene CE-Kennzeichnung für das Produkt zu erhalten. Die CE-Kennzeichnung, die den Zugang zum europäischen Markt sichert, darf an ein Medizinprodukt angebracht werden, wenn das Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat und die entsprechenden Anforderungen erfüllt wurden. Aber: „Welches Verfahren muss durchgeführt werden und wann sollte ein Unternehmen damit beginnen? Wann und in welchem Umfang muss eine Benannte Stelle hinzugezogen werden? Wird eine klinische Studie benötigt?“. Die Antworten auf diese Fragen sind für Gründer eines Medizintechnik-Unternehmens von großer Bedeutung. Häufig sind die zur Verfügung gestellten Informationen zu den genauen Anforderungen und Regularien jedoch unübersichtlich. Die am 25. Mai 2017 in Kraft getretene neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verschärft die Situation zudem. Um Gründern und jungen Unternehmern den Einstieg in den Medizintechnik-Markt zu erleichtern, veranstaltete die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH am 6. Dezember 2017 eine Informationsveranstaltung zum Thema „Regulatorische Herausforderungen für Medtech-Gründer – Anpacken statt Abwarten“.

Glossar

  • Ein Gen ist ein Teil der Erbinformation, der für die Ausprägung eines Merkmals verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um einen Abschnitt auf der DNA, der die genetische Information zur Synthese eines Proteins oder einer funktionellen RNA (z. B. tRNA) enthält.
  • Validierung oder Validation ist der Prozess der Prüfung einer These oder eines Lösungsansatzes in Bezug auf das zu lösende Problem.
  • Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben verwendet wird.
  • kb ist die Abkürzung für Kilobase. Diese Einheit für die Länge von DNA- oder RNA-Molekülen entspricht 1.000 Basen bzw. Basenpaaren der Nukleinsäure.
  • Eine Benannte Stelle ist ein durch den Staat autorisiertes Unternehmen, das prüft ob die in einer Norm festgelegten Anforderungen an ein Produkt oder ein Unternehmen erfüllt werden. Diese sogenannte Konformitätsbewertung wird durch die Benannte Stelle durchgeführt und bestätigt mit anschließender Zertifizierung, dass das Produkt den Anforderungen des europäischen Rechts entspricht.

Zielgerichtete Entwicklung von Medizinprodukten

Dietmar Schaffarczyk erklärt in seinem Vortrag, wie die harmonisierten Normen zusammenhängen und was sie bedeuten. © surgeSupply GmbH/ SLQ Consultants

„Wir möchten Sie als Medizintechnik-Gründer wachrütteln und Ihnen einen guten Überblick zu der Thematik geben, denn wenn Sie sich zu spät mit den Regularien beschäftigen, wird es im späteren Verlauf der Entwicklung große Verzögerungen geben“, erklärte Caroline Ref, Projektmanagerin aus dem Team Gesundheit der BIOPRO zu Beginn der Veranstaltung.

Drei Experten aus der Branche berichteten den Teilnehmern Spannendes aus dem Zulassungsdschungel. Den Anfang machte Katharina Thievessen, Leiterin Verifikation / Clinical Affairs bei Metecon GmbH mit ihrem Vortrag „Medizinprodukte zielgerichtet entwickeln – unnötige Schleifen vermeiden“. Thievessen erläuterte einen genauen Ablaufplan, den man bei der Entwicklung eines Medizinproduktes beachten muss. Ein Unternehmen, das ein Medizinprodukt entwickelt, benötigt ein Qualitätsmanagement-System, das am besten nach der Norm ISO 13485 zertifiziert ist. „Wer bei der Entwicklung nicht von Anfang an mitdokumentiert, wird zwei bis drei Jahre länger brauchen“, weiß die Medizintechnik-Ingenieurin.

Grundlegende Anforderungen müssen definiert werden

Katharina Thievessen, Leiterin Verifikation / Clinical Affairs bei der Metecon GmbH © BIOPRO

Die Reihenfolge für die Entwicklung gibt die Expertin von Metecon klar vor: Im Anschluss an die Planung der Entwicklung, werden die Anforderungen an die Entwicklung definiert. Beispielsweise zählen dazu die Bestimmung der Zielmärkte und den sich daraus ergebenden Regularien sowie die Anforderungen der Kunden. Ferner müssen die „Grundlegenden Anforderungen“ beziehungsweise ab 2020 die „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ erfüllt werden. Dazu gehören unter anderem die Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366), das Risikomanagement (DIN EN ISO 14971) und die Klinische Bewertung (MEDDEV 2.7/1). Im Anschluss werden auf Basis der Anforderungen die Spezifikationen geschrieben. „Die Spezifikation liefert die Bauanleitung und die Ergebnisse der Entwicklungstätigkeit“, erklärte Thievessen. Wichtig dabei ist laut Thievessen auch, wie man jede einzelne Spezifikation verifizieren kann. Alle Eigenschaften, die nicht verifiziert werden können, müssen validiert werden. Im Anschluss kann der Entwicklungstransfer stattfinden, die Entwicklung somit in die Produktion übertragen werden. Doch auch hier hört die Dokumentation nicht auf. „Sie sind als Hersteller voll verantwortlich für alles, was mit dem Produkt im Markt passiert“, berichtete Thievessen. Eine Beobachtung und Dokumentation des Produktes im Markt ist daher Pflicht.

Höhere Hürden für Medizinprodukte

Dr. Hans Maria Heyn, Leitung Unternehmensentwicklung & Regulatory Affairs der TRIGA-S e.K © BIOPRO

Dr. Hans Maria Heÿn, Leitung Unternehmensentwicklung & Regulatory Affairs der TRIGA-S e.K., erläuterte in seinem Vortrag, wie klinische Studien vor dem Hintergrund der neuen MDR funktionieren und wie junge Unternehmen diese Hürde erfolgreich nehmen können. Für die klinischen Studien ist die Risikoklassifizierung des Produkts (Medizinproduktklasse I, IIa, IIb und III) von besonderer Bedeutung. Dennoch kann noch nicht abschließend festgelegt werden, welche Produkte klinische Daten benötigen, da es hierzu laut Heÿn noch keine einheitliche Aussage seitens der Politik gibt. Es sei jedoch davon auszugehen, dass sowohl für Hochrisikoprodukte sowie für viele weitere Produkte im gemäßigten Risikobereich klinische Daten benötigt werden. Ebenso erschwere die neue MDR die Möglichkeit der Äquivalenzbetrachtung, also den Verweis auf ein ähnliches Produkt, deutlich. „Die Hürde ist höher geworden, um in den Markt zu kommen“, erklärt Heÿn.

Die klinische Studie lässt sich ebenfalls in mehrere Phasen einteilen. Nach einer Planung und Prüfung der Machbarkeit der Studie, ist diese in den meisten Fällen durch eine Ethikkommission zu prüfen und zu bewilligen. Nachdem die Studie durchgeführt wurde, wird sie veröffentlicht und die Daten archiviert. Die Benannten Stellen prüfen hierbei die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der jeweiligen Studie. Heÿn machte deutlich, dass die Benannten Stellen hierzu nach neuer MDR vermutlich erst im Jahr 2019 in der Lage sein werden. Dennoch empfiehlt er schon jetzt mit einer Benannten Stelle und gegebenenfalls mit einer Clinical Research Organisation (CRO) in Kontakt zu treten. Die Übergangsfrist von drei Jahren zur Umsetzung der MDR sowie von fünf Jahren für die IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation) sei sehr gering und die Auslastung bei Benannten Stellen und CROs werde hoch sein. Zudem dürfen spätestens nach Mai 2025 keine nach alten Regularien zugelassenen Produkte in der EU mehr vertrieben werden.

Fokus auf Produkt und Patient

Dr. Dietmar Schaffarczyk, externer Auditor und Geschäftsführer der surgeSupply GmbH / SLQ Consultants © BIOPRO

Mit dem Vortrag „Zu CE-Kennzeichnung und Qualitätsmanagementsystem ohne Umwege: Beispiele aus der Praxis“ zeigte Dr. Dietmar Schaffarczyk, externer Auditor und Geschäftsführer der surgeSupply GmbH / SLQ Consultants, unter anderem, was ein Unternehmen bei der Definition der Zweckbestimmung des Medizinprodukts beachten muss. „Der Intended Use ist neutral und sachlich zu formulieren“, so Schaffarczyk. Dabei spielen, laut dem Experten, unter anderem die Antworten auf folgende Fragen eine Rolle: Welche Patientenpopulation und Indikation soll behandelt werden? Wer ist der Anwender? Was soll wie lange behandelt werden bzw. wie lange verbleibt das Produkt im Körper? Die Zweckbestimmung sei auch wegweisend für die regulatorische Strategie.

Und auch Schaffarczyk machte in seinem Vortrag noch einmal deutlich: „Die regulatorischen Voraussetzungen gehören von Anfang an zum Business-Plan und sind vom Beginn an mit zu erarbeiten. “ Als erfahrener Auditor für Medizinprodukte weiß Schaffarczyk auch, worauf die Benannte Stelle besonders achtet. Alle Entscheidungen müssen allzeit nachweisbar, nachvollziehbar und vertretbar sein. Dazu gehört eine lückenlose Dokumentation und auch risikoorientiertes Denken. Wenn das Unternehmen sich dabei an die Standards hält, ist die Arbeit mit den Zulassungsbehörden, laut dem Auditor, deutlich einfacher. „Arbeiten Sie nicht für den Notified Body, sondern seien Sie auf das Produkt und den Patienten fokussiert“, so der Experte. Regulatorische Arbeit sei Teamarbeit, auch das Topmanagement müsse an Bord sein. Berater und Coaches, die Hinweise für den Aufbau des regulatorischen Systems geben, können hilfreich sein, so Schaffarczyk: „ Aber bauen Sie sich schrittweise ihr eigenes regulatorisches Know-how im Unternehmen auf“. Er schätzt, dass ein Gründungsvorhaben, welches das Thema Regulatory komplett entwickeln möchte, bei 1,5 Mitarbeitern 18 Monate benötige.

„Die zahlreichen Fragen und positiven Rückmeldungen zeigen, dass die Veranstaltung ein wichtiges Feld in der Medtech-Gründerberatung thematisiert hat und dass es einen großen Informationsbedarf bei den Gründern im Bereich der Regulatorischen Fragestellungen gibt", so Ref.

  • Caroline Ref, Dr. Dietmar Schaffarczyk, Katharina Thievessen, Dr. Hans Maria Heyn und Dr. Marion Kauth © BIOPRO
  • Caroline Ref, Projektmanagerin von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH eröffnet die Veranstaltung. © BIOPRO
  • In den Pausen konnten sich die Teilnehmer untereinander austauschen und Fragen an die Referenten stellen. © BIOPRO

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